Cáilíocht an trealaimh leighis náisiúnta
D'fhonn maoirseacht agus bainistiú cáilíochta na trealamh leighisagus a chinntiú
úsáid shábháilte agus éifeachtach táirgí trealaimh leighis, rinne an Riarachán Bia agus Drugaí Stáit maoirseacht agus iniúchadh cáilíochta ar 79 mbaisceanna de shé chineál éadaí máinliachta,
trealamh oibríochta ardmhinicíochta agus imoibrí braite thyroxine iomlán. An Anois an sampláil
Is iad seo a leanas na torthaí:
Ní chomhlíonann na hítimí samplála na táirgí caighdeánacha trealaimh leighis, a bhaineann le dhá cheann leighis
fiontair déantúsaíochta trealaimh den dá chineál de dhá (Taiwan).
(A) éadaí máinliachta 1 gnó 1 bhaisc táirgí. Jilin Fulang Co Teicneolaíocht Leighis, Teo.
tháirgtear baisc d'úsáid aonuaire éadaí máinliachta, neamh-thréscaoilteacht (réimsí táirge neamhchriticiúil)
nach gcomhlíonann na ceanglais chaighdeánacha.
(2) trealamh máinliachta ard-minicíochta 1 fiontar 1 táirge. Feistí Leighis Guangdong Baisheng
Co, Ltd tháirgtear scian leictreacha ard-minicíocht, ní chomhlíonann imfhálú an dúnta
ceanglais chaighdeánacha.
Ní chomhlíonann an sampláil thuas ceanglais shonracha an táirge, féach Iarscríbhinn 1.
An raibh nach bhfuil míreanna samplála chun lipéid a aithint, bróisiúir agus míreanna eile a chomhlíonadh
caighdeáin táirgí trealaimh leighis, a bhaineann le dhá fhiontar déantúsaíochta trealaimh leighis
den dá chineál de dhá cheann.
(A) caidéal insileadh / caidéil steallaire 1 fiontar 1 táirge. Marcáil sheachtrach ar chaidéal insileadh,
trealamh nó cuid trealaimh a tháirgtear ag Changsha Yiyang Medical Instrument Co., Ltd
freastal ar na ceanglais chaighdeánacha.
(2) trealamh máinliachta ard-minicíochta 1 fiontar 1 táirge. Feistí Leighis Guangdong Baisheng
Co, Ltd tháirgtear scian leictreach ard-minicíocht, trealamh nó páirteanna trealaimh den taobh amuigh
marc nach gcomhlíonann na ceanglais chaighdeánacha.
Ní chomhlíonann an sampláil thuas ceanglais shonracha an táirge, féach Iarscríbhinn 2.
Sa tríú háit, comhlíonann an tionscadal samplála go léir na táirgí caighdeánacha feiste leighis a bhaineann le 43 leighis
fiontair déantúsaíochta trealaimh de na trí chineál de 76 mbaisceanna, féach Iarscríbhinn 3.
Ceathrú, an sampláil a fuarthas sa neamhchomhlíonadh forálacha an táirge, an Stát
D'iarr an Riarachán Bia agus Drugaí suíomh na maoirseachta bia agus drugaí agus
ranna bainistíochta i gcomhréir leis an "Maoirseacht agus Bainistíocht Feistí Leighis
Rialacháin" agus "Oifig Ghinearálta um Riarachán Bia agus Drugaí maidir le neartú breise ar an
trealamh leighis Fógra oibre samplála "(Maoirseacht ar Riarachán Bia agus Drugaí 〔2016 〕 9),
na fiontair ábhartha chun imscrúdú a dhéanamh agus déileáil leo.
Níor cheart go gcomhlíonfadh fiontair déantúsaíochta trealaimh leighis ghaolmhara na ceanglais chaighdeánacha
den táirge, nach gcomhlíonann caighdeáin an mheasúnaithe riosca tionscadail, de réir an
déine trealamh leighis chun an leibhéal athghairme a chinneadh, an tionscnamh a ghlacadh chun cuimhne
agus faisnéis athghairme poiblí. Maoirseacht agus riarachán bia agus drugaí an chúige
déanfaidh ranna ar an leibhéal cúige maoirsiú ar staid aisghairme an fhiontair agus
déanfar iad a athghairm mura n-eagróidh siad an aisghairm. Má aimsítear na táirgí feiste leighis
a bheith neamhdhíobhálach don chorp daonna nó má tá fianaise ann lena chruthú go bhféadfadh siad an duine a chur i mbaol
sláinte, Táirgeadh, allmhairiú, oibriú, úsáid beart rialaithe éigeandála a chur ar fionraí. Ábhartha
ranna maoirseachta agus bainistíochta cúige bia agus drugaí chun fiontair a spreagadh chun iad a aithint
an chúis a luaithe is féidir, a fhorbairt bearta ceartaitheacha agus ceartú i bhfeidhm, an
an cás a dhiúscairt i 24 Aibreán 2017 don phobal roimh an bhfógra.
